Фармацевтический
стандарт чистоты
качеству лекарственных средств).
Микробиологическая
чистота и биосовместимость
Микробиологическая чистота и биосовместимость — безусловные требования для
инъекционных препаратов, однако фармацевтический стандарт предполагает наивысшие требования и
контроль производственного процесса от исходной ГК до готовых
к применению препаратов.
Чистая ГК, получаемая ферментацией из естественных непатогенных стрептококков, с минимальным
содержанием белка и эндотоксинов, гарантирует высокую очистку готового продукта.
Технология производства препаратов гиалуроновой кислоты SkinElly состоит из
многократных этапов и высокотехнологичных процессов, связанных со стерилизацией, очисткой и сшивкой
гиалуроновой кислоты, которые проходят строгий контроль качества, гарантируя безопасность
применения, минимизируя риски аллергических реакций.
Технология производства
Выбор сырьевой ГК
Выбор сырьевой ГК, фармокопейнного класса, высокой степени очистки
Растворение в NaOH
Растворение в NaOH. Получение ГК определенного молекулярного веса и его полидисперности
"Интеллектуальная" сшивка ГК препаратов
Особый механизм термического сдвига скорости реакции кросс-полимеризации. Под действием разных температур и в течение заданного промежутка времени с последующим УФ-облучением геля, происходит образование новых межмолекулярных связей (образование естественных сшивок) для более плотной эластичной структуры геля
Смешивание с эфиром (BDDE), измельчение геля на частицы заданного размера. Добавление нативной ГК
Непрерывный диализ
Очищение от остаточных примесей и свободного BDDE, стерилизация
Препараты SkinElly
проходят исследования на:
Эндотоксины
01Стерильность
02Цитотоксичность
03Аллергические реакции
04Внутрикожную реактивность
05А так же, инъекционные
препараты SkinElly прошли
все необходимые клинические и токсикологические исследования
Имеют регистрационное удостоверение МЗ РФ. РУ РЗН 2022/17725 от 12 июля 2022 г. для применения в
косметологии и гинекологии.
Регистрационное удостоверение
